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Outil de documentation gratuit et conforme aux normes GxP
Transformez les procédures enregistrées en SOP et instructions de travail claires et cohérentes, conformes aux bonnes pratiques documentaires et toujours à jour entre deux audits.
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Un outil de documentation conforme aux BPF (GxP) aide les équipes de l’industrie pharmaceutique, de la biotech et des dispositifs médicaux à créer les SOP et les instructions de travail dont leur système qualité dépend, tout en garantissant qu’elles correspondent à la manière dont le travail est réellement effectué. Avec Trupeer, un expert métier enregistre une procédure, et la plateforme transforme cet enregistrement en document structuré avec des captures d’écran légendées et des étapes ordonnées. Le résultat est une documentation de processus claire, cohérente et construite à partir de la procédure elle-même, plutôt que rédigée à partir de la mémoire, des semaines plus tard.
Dans un environnement GxP, la documentation est soumise aux bonnes pratiques de documentation : elle doit être claire, lisible, cohérente et complète, et refléter la pratique actuelle. Le point difficile, c’est que les procédures évoluent tandis que les SOP restent inchangées, et l’écart entre les deux est précisément ce que recherche un inspecteur. L’objectif est de produire une documentation suffisamment rapide à générer et suffisamment peu coûteuse à mettre à jour pour qu’elle ne prenne jamais de retard sur le processus qu’elle décrit.
Comment utiliser l’outil de documentation conforme aux BPF (GxP)
L’outil s’adapte à la façon dont les équipes qualité, de production et d’exploitation travaillent déjà, avec presque aucune courbe d’apprentissage. Le enregistreur d’écran de Trupeer capture chaque procédure, et l’IA gère la structuration, la rédaction et la mise en forme en trois étapes.
Étape 1 : Enregistrer la procédure
Ouvrez l’enregistreur d’écran et parcourez le processus exactement tel qu’il est effectué, en décrivant au fil de l’eau les étapes critiques, les contrôles et les vérifications. Vous avez déjà une visite guidée enregistrée ? Téléversez-la à la place. C’est la seule étape manuelle dont la documentation a besoin.
Étape 2 : Générer la SOP et les étapes
Une fois l’enregistrement terminé, l’outil le traite automatiquement. Il résume la session, capture des captures d’écran légendées à chaque action et rédige une séquence numérotée propre, produisant un brouillon que vous pouvez finaliser en tant que instruction de travail pas à pas ou en tant que SOP formelle.
Étape 3 : Réviser, contrôler l’accès et publier
Le document généré est entièrement modifiable, vous pouvez donc ajouter des vérifications d’étapes critiques, des résultats attendus et des références avant qu’il ne passe par votre propre processus d’approbation. Traduisez-le en 65+ langues pour les sites situés dans d’autres régions, définissez qui peut le consulter, puis publiez auprès du bon public. Comme le document reste lié à l’enregistrement, un relecteur peut confirmer qu’une étape a été réalisée exactement comme indiqué.
Fonctionnalités clés de l’outil de documentation conforme aux BPF (GxP)
L’outil regroupe la capture, la rédaction par IA, la traduction, le contrôle d’accès et une bibliothèque contrôlée sur une seule plateforme, afin que les procédures sur lesquelles s’appuie une équipe réglementée GxP restent claires, cohérentes et à jour.
SOP et instructions de travail à partir d’un enregistrement : L’IA décompose chaque enregistrement en étapes claires et ordonnées, avec des captures d’écran légendées des écrans exacts, puis rédige les descriptions pour vous. Tout reste modifiable, afin que vous puissiez ajouter des contrôles d’étapes critiques et des résultats attendus avant que la procédure n’entre dans votre workflow d’approbation.
Conçu pour les bonnes pratiques de documentation : Générer des étapes directement à partir d’un enregistrement produit une documentation lisible, cohérente et complète, et conforme à ce qui a réellement été fait. Cet alignement entre le document et la procédure est au cœur des bonnes pratiques de documentation.
Accès et visibilité basés sur les rôles : Gérez les espaces de travail de l’organisation avec des rôles tels que Admin d’espace de travail et Éditeur, et définissez la visibilité des documents au niveau de l’organisation, pour des domaines sélectionnés, ou sur invitation uniquement. Les procédures contrôlées n’atteignent que les équipes prévues, et les contenus sensibles restent restreints.
Formation cohérente sur tous les sites : Transformez la même capture en supports de formation afin que chaque opérateur soit formé à la procédure identique, plutôt qu’à une interprétation locale. Une seule source alimente à la fois la SOP contrôlée et la visite de formation.
Multi-langue pour les opérations à l’échelle mondiale : Traduisez les procédures et la narration en 65+ langues pour que les équipes de production et de qualité, dans toutes les régions, suivent le même processus dans leur propre langue. Une source unique reste la référence, au lieu d’une copie distincte par site.
Reste à jour entre les audits : Lorsqu’un processus change, enregistrez uniquement le segment qui a changé, régénérez les étapes et re-traduisez, afin que la documentation de procédure reste alignée sur la pratique. Les SOP obsolètes constituent une constatation fréquente lors des inspections, et des mises à jour peu coûteuses sont ce qui permet de les éviter.
Pourquoi utiliser un outil de documentation conforme aux BPF (GxP) ?
Les SOP maintenues manuellement sont lentes à rédiger et ont tendance à s’éloigner de la réalité, et dans un contexte GxP, c’est cet écart qui se révèle pendant une inspection. Générer la documentation à partir d’enregistrements la maintient exacte, claire et bien plus rapide à mettre à jour.
Une documentation conforme à la pratique : Comme le document est généré à partir d’un enregistrement de la procédure réelle, il reflète la manière dont le travail est effectivement effectué, plutôt qu’une version idéalisée. Maintenir la SOP alignée sur la pratique est le moyen le plus simple d’éviter la catégorie de constatations la plus courante.
Création et mises à jour de SOP plus rapides : L’enregistrement remplace des heures de rédaction et de capture d’écran manuelles, de sorte qu’une procédure est pour l’essentiel rédigée au moment où la visite guidée se termine. Les équipes qualité récupèrent le temps qu’elles auraient perdu dans la mise en forme et gardent le backlog des mises à jour de SOP sous contrôle.
Réduire le risque lié aux personnes clés : Les étapes que connaissent uniquement vos opérateurs les plus expérimentés deviennent des procédures documentées, de sorte qu’un processus ne dépend plus d’une seule personne. S’ils changent de rôle ou quittent l’entreprise, la connaissance reste disponible sous une forme claire et exploitable.
Cohérence entre les sites et les équipes : Un modèle approuvé unique conserve les mêmes instructions de travail devant chaque site, ligne et équipe, au lieu de variations régionales qui divergent avec le temps. La cohérence est ce qui rend une procédure répétable et un contrôle fiable.
Préparation aux audits et inspections plus simple : Lorsque les SOP sont à jour, claires et traçables à la manière dont le travail est effectué, préparer une inspection relève largement de l’accès plutôt que de la reconstitution. Les relecteurs voient une ligne claire entre le document et la procédure.
Qui doit utiliser l’outil de documentation conforme aux BPF (GxP) ?
L’outil est précieux pour toute équipe travaillant selon des directives GxP et devant conserver ses procédures documentées et à jour, d’un site unique à un réseau mondial de production.
Qualité et production en pharma et biotech : Documentez les procédures GMP, l’exploitation des équipements et les tâches liées aux lots afin que les opérateurs suivent les mêmes étapes à chaque fois. Gardez la bibliothèque de SOP alignée à mesure que les processus et les systèmes évoluent.
Équipes de dispositifs médicaux : Capturez de manière cohérente les procédures de production, d’inspection et de qualité dans l’ensemble de l’organisation, puis réutilisez les mêmes enregistrements pour la formation des opérateurs. Maintenez des instructions de travail claires qui correspondent au processus validé.
Équipes d’opérations cliniques : Documentez clairement les procédures d’étude et de site afin que les équipes, quel que soit leur lieu, suivent les mêmes étapes, et pour que la formation reflète le processus actuel. Gardez les procédures cohérentes à mesure que les protocoles évoluent.
Équipes laboratoire et qualité : Transformez les visites guidées d’instruments et de méthodes en procédures claires et hébergez-les en tant que base de connaissances consultable que le laboratoire peut atteindre instantanément. Chaque procédure reste liée à l’enregistrement d’où elle provient.
Cabinets CRO, CDMO et fonctions de formation : Standardisez la manière dont les procédures récurrentes sont documentées à travers les clients et les sites, et intégrez le personnel à partir de la même bibliothèque contrôlée. Réutilisez les captures pour maintenir la formation à jour sans reconstruire le contenu à chaque fois.
Bonnes pratiques pour l’outil de documentation conforme aux BPF (GxP)
Un peu de structure renforce le résultat : elle aide l’IA à produire un premier brouillon plus propre et à garder la bibliothèque de SOP prête pour l’inspection.
Appliquer les bonnes pratiques de documentation : Enregistrez et rédigez de façon à ce que la procédure soit claire, complète et sans ambiguïté, avec chaque étape critique et chaque contrôle capturés. Une documentation facile à suivre est également facile à vérifier par rapport au processus réel.
Enregistrer une seule procédure par session : Limitez chaque enregistrement à une procédure de bout en bout afin que la SOP résultante reste ciblée et facile à maintenir. Les captures à objectif unique sont aussi bien plus faciles à mettre à jour lorsqu’une seule étape change.
Décrire les étapes critiques : Expliquez les vérifications, les critères d’acceptation et quoi faire lorsqu’un élément est hors spécification, afin que le document capture l’intention de contrôle. La narration alimente à la fois les étapes écrites et la voix off ; plus vous fournissez de contexte, plus le brouillon est solide.
Définir l’accès par rôle dès le départ : Utilisez les rôles d’espace de travail et les paramètres de visibilité pour que chaque procédure atteigne les bonnes équipes et que le contenu restreint reste restreint. Bien configurer l’accès tôt évite de devoir adapter les autorisations plus tard sur une grande bibliothèque.
Réviser et réenregistrer selon un calendrier : Traitez chaque SOP comme un document vivant, avec un responsable et une revue périodique, et réenregistrez le segment qui a changé lorsque le processus évolue. Un rythme régulier maintient la bibliothèque à jour, plutôt que de la corriger uniquement le jour où elle a été approuvée.
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Avantages clés pour les équipes soumises à la réglementation GxP
procédures opérationnelles standardisées (SOP) à partir d'un enregistrement
Enregistrez une procédure et Trupeer produit un mode opératoire normalisé (SOP) structuré avec des captures d'écran légendées et des étapes ordonnées, afin que la documentation corresponde à la manière dont le travail est effectué.
Conçu pour les bonnes pratiques de documentation
Les étapes générées à partir de l'enregistrement sont claires, complètes et cohérentes, ce qui permet de maintenir la documentation alignée avec la procédure qu'elle décrit.
Maintenu à jour entre les audits
N'enregistrez à nouveau que le segment qui a changé pour que les SOP correspondent à la pratique, afin que les procédures obsolètes ne fassent plus l'objet de constatations d'inspection.
Comment documenter les procédures GxP avec Trupeer
Étape 1
Enregistrer la procédure
Étape 2
L'IA génère la SOP et les étapes
Étape 3
Examiner, contrôler l'accès et publier
Foire aux questions
Qu'est-ce qu'un outil de documentation conforme aux GxP ?
C'est un outil qui aide les équipes réglementées GxP à créer et à maintenir une documentation de procédure claire et à jour. Avec Trupeer, un expert enregistre la manière dont un processus est exécuté et l'outil génère un SOP structuré avec des captures d'écran et des étapes, afin que la documentation respecte les bonnes pratiques documentaires et reflète la pratique réelle.
Est-ce que cela rend ma documentation conforme aux normes GxP ?
L'outil vous aide à produire et à maintenir des SOP (procédures opérationnelles normalisées) et des instructions de travail claires, cohérentes et alignées sur la façon dont le travail est effectué, ce qui favorise de bonnes pratiques de documentation. La conformité totale aux GxP dépend de l'ensemble du système de qualité, des contrôles et de la validation de votre organisation. L'outil n'est donc qu'un élément de cette configuration et ne s'y substitue pas.
L'accès aux procédures peut-il être restreint ?
Oui. Vous pouvez gérer les espaces de travail de l'organisation avec des rôles tels qu'Administrateur d'espace de travail et Éditeur, et définir la visibilité des documents au niveau de l'organisation, à des domaines sélectionnés ou sur invitation uniquement, afin que les procédures contrôlées ne parviennent qu'aux équipes concernées.
Comment maintient-il les SOP à jour au fur et à mesure que les processus évoluent ?
Lorsqu'une procédure change, vous réenregistrez uniquement le segment concerné, régénérez les étapes et retraduisez, afin que la SOP reste conforme à la pratique. Les mises à jour étant rapides, la documentation reste à jour entre les révisions au lieu de devenir obsolète.
Qui utilise un outil de documentation conforme aux GxP ?
Les équipes de qualité et de fabrication des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, des fabricants de dispositifs médicaux, des opérations cliniques, des laboratoires et des fonctions qualité, ainsi que des CRO ou CDMO. Toute personne travaillant selon les directives GxP et devant documenter ses procédures et les maintenir à jour.
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