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Herramienta gratuita de documentación conforme a GxP
Convierte procedimientos grabados en SOP y manuales de trabajo claros y coherentes que siguen buenas prácticas de documentación y se mantienen actualizados entre auditorías.
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Una herramienta de documentación conforme a GxP ayuda a los equipos de farmacia, biotecnología y dispositivos médicos a crear los POE y las instrucciones de trabajo de las que depende su sistema de calidad, y a mantenerlos alineados con cómo se realiza el trabajo en la práctica. Con Trupeer, un experto en la materia registra un procedimiento y la plataforma convierte esa grabación en un documento estructurado con capturas de pantalla con leyendas y pasos ordenados. El resultado es la documentación de procesos, clara, coherente y elaborada a partir del propio procedimiento, en lugar de redactarse a partir de la memoria semanas después.
En un entorno GxP, la documentación se rige por buenas prácticas de documentación: debe ser clara, legible, coherente y completa, y debe reflejar la práctica actual. Lo difícil es que los procedimientos cambian mientras los POE permanecen intactos, y esa brecha es exactamente lo que busca un inspector. El objetivo es que la documentación sea lo bastante rápida para generarse y lo bastante económica para actualizarse, de modo que nunca se quede atrás respecto al proceso que describe.
Cómo usar la herramienta de documentación conforme a GxP
La herramienta se adapta a cómo ya trabajan los equipos de calidad, fabricación y operaciones, con prácticamente ninguna curva de aprendizaje. El grabador de pantalla de Trupeer captura cada procedimiento, y la IA se encarga de la estructuración, la redacción y el formato en tres pasos.
Paso 1: Registra el procedimiento
Abre el grabador de pantalla y recorre el proceso exactamente tal como se realiza, narrando los pasos críticos, las comprobaciones y las verificaciones a medida que avanzas. ¿Ya tienes una guía grabada? Súbela en su lugar. Este es el único paso manual que necesita la documentación.
Paso 2: Genera el POE y los pasos
Una vez completada la grabación, la herramienta la procesa automáticamente. Resume la sesión, captura capturas de pantalla con leyendas en cada acción y escribe una secuencia numerada y limpia, generando un borrador que puedes finalizar como instrucción de trabajo paso a paso o como un POE formal.
Paso 3: Revisa, controla el acceso y publica
El documento generado es totalmente editable, así que puedes añadir verificaciones de pasos críticos, resultados esperados y referencias antes de que pase por tu propio proceso de aprobación. Traduce el documento a 65+ idiomas para sitios de otras regiones, define quién puede verlo y publícalo para el público adecuado. Como el documento permanece vinculado a la grabación, un revisor puede confirmar que un paso se realizó exactamente como está escrito.
Funciones clave de la herramienta de documentación conforme a GxP
La herramienta integra captura, redacción con IA, traducción, control de acceso y una biblioteca controlada en una sola plataforma, para que los procedimientos en los que confía un equipo regulado por GxP se mantengan claros, coherentes y actualizados.
POE e instrucciones de trabajo a partir de una grabación: La IA desglosa cada grabación en pasos claros y ordenados con capturas de pantalla con leyendas de las pantallas exactas y, a continuación, redacta las descripciones por ti. Todo permanece editable, para que puedas añadir comprobaciones de pasos críticos y resultados esperados antes de que el procedimiento entre en tu flujo de aprobación.
Diseñada para buenas prácticas de documentación: Generar pasos directamente a partir de una grabación produce documentación legible, coherente y completa, y que coincide con lo que realmente se hizo. Esa alineación entre el documento y el procedimiento es el núcleo de las buenas prácticas de documentación.
Acceso y visibilidad basados en roles: Gestiona los espacios de trabajo de la organización con roles como Administrador del espacio de trabajo y Editor, y configura la visibilidad del documento a nivel de organización, en dominios seleccionados o solo por invitación. Los procedimientos controlados llegan únicamente a los equipos previstos y el material sensible se mantiene restringido.
Formación coherente en todos los sitios: Convierte la misma captura en material de formación para que cada operador se forme con el mismo procedimiento idéntico en lugar de una interpretación local. Una única fuente alimenta tanto el POE controlado como la guía de formación.
Multilingüe para operaciones globales: Traduce procedimientos y narraciones a 65+ idiomas para que los equipos de fabricación y calidad de distintas regiones sigan el mismo proceso en su propio idioma. Un único maestro se mantiene como fuente en lugar de una copia separada por sitio.
Mantenida al día entre auditorías: Cuando un proceso cambia, vuelve a grabar solo el segmento que se modificó, regenera los pasos y vuelve a traducir, para que la documentación del procedimiento siga coincidiendo con la práctica. Los POE desactualizados son un hallazgo frecuente en inspecciones, y las actualizaciones de bajo coste son lo que los evita.
¿Por qué usar una herramienta de documentación conforme a GxP?
Los POE mantenidos manualmente tardan en redactarse y se desvían rápidamente de la realidad, y en un entorno GxP esa desviación es lo que se pone de manifiesto durante una inspección. Generar documentación a partir de grabaciones la mantiene precisa, clara y mucho más fácil de mantener.
Documentación que coincide con la práctica: Como el documento se genera a partir de una grabación del procedimiento real, refleja cómo se realiza el trabajo en lugar de una versión idealizada. Mantener el POE alineado con la práctica es la forma más sencilla de evitar la categoría de hallazgos más común.
Creación y actualizaciones de POE más rápidas: La grabación sustituye horas de redacción manual y de capturas de pantalla, por lo que el procedimiento queda mayormente redactado cuando termina la guía. Los equipos de calidad recuperan el tiempo que perderían en el formateo y mantienen el backlog de actualizaciones de POE bajo control.
Reduce el riesgo de personas clave: Los pasos que solo conocen los operadores con más experiencia se convierten en procedimientos documentados, así que el proceso ya no depende de una sola persona. Si cambian de funciones o se marchan, el conocimiento permanece en una forma clara y utilizable.
Coherencia entre sitios y turnos: Un único maestro aprobado mantiene las mismas instrucciones de trabajo delante de cada sitio, línea y turno, en lugar de variaciones regionales que divergen con el tiempo. La coherencia es lo que hace que un procedimiento sea repetible y que el control sea fiable.
Preparación de auditorías e inspecciones más sencilla: Cuando los POE están actualizados, son claros y trazables a cómo se realiza el trabajo, preparar una inspección es, en gran medida, una cuestión de acceso en lugar de reconstrucción. Los revisores ven una línea clara desde el documento hasta el procedimiento.
¿Quién debería usar la herramienta de documentación conforme a GxP?
La herramienta es valiosa para cualquier equipo que trabaje bajo las directrices GxP y deba mantener sus procedimientos documentados y actualizados, desde un único sitio hasta una red global de fabricación.
Calidad y fabricación en farmacia y biotecnología: Documenta los procedimientos GMP, la operación de equipos y las tareas relacionadas con lotes para que los operadores sigan los mismos pasos cada vez. Mantén la biblioteca de POE alineada a medida que cambian los procesos y los sistemas.
Equipos de dispositivos médicos: Captura de forma coherente los procedimientos de producción, inspección y calidad en toda la organización, y reutiliza las mismas grabaciones para la formación de operadores. Mantén instrucciones de trabajo claras que coincidan con el proceso validado.
Equipos de operaciones clínicas: Documenta claramente los procedimientos del estudio y del sitio para que los equipos de distintas ubicaciones sigan los mismos pasos, y para que la formación refleje el proceso actual. Mantén los procedimientos coherentes a medida que evolucionan los protocolos.
Equipos de laboratorio y calidad: Convierte las guías de recorrido de instrumentos y métodos en procedimientos claros y hospédalos como una base de conocimiento con búsqueda a la que el laboratorio pueda acceder al instante. Cada procedimiento permanece vinculado a la grabación de la que proviene.
CDO, CDMO y funciones de formación: Estandariza cómo se documentan los procedimientos recurrentes en clientes y sitios, y on-boardea al personal a partir de la misma biblioteca controlada. Reutiliza las capturas para mantener la formación actualizada sin reconstruir el material cada vez.
Buenas prácticas para la herramienta de documentación conforme a GxP
Un poco de estructura hace que el resultado sea más sólido: ayuda a la IA a producir un primer borrador más limpio y mantiene la biblioteca de POE lista para inspecciones.
Aplica buenas prácticas de documentación: Registra y redacta de modo que el procedimiento sea claro, completo e inequívoco, con cada paso crítico y comprobación capturados. La documentación fácil de seguir también es fácil de verificar frente al proceso real.
Registra un solo procedimiento por sesión: Mantén cada grabación en un único procedimiento de extremo a extremo para que el POE resultante se mantenga enfocado y sea fácil de mantener. Las capturas de un solo propósito también se actualizan mucho más fácilmente cuando cambia un paso.
Narra los pasos críticos: Explica las verificaciones, los criterios de aceptación y qué hacer cuando algo no cumple las especificaciones, para que el documento capture la intención de control. La narración alimenta tanto los pasos escritos como la locución, así que cuanto más contexto haya, más sólido será el borrador.
Configura el acceso por rol desde el principio: Usa roles del espacio de trabajo y ajustes de visibilidad para que cada procedimiento llegue a los equipos adecuados y el material restringido se mantenga restringido. Configurar el acceso correctamente desde el inicio evita tener que adaptar permisos más adelante en una biblioteca grande.
Revisa y vuelve a grabar según un calendario: Trata cada POE como un documento vivo con un responsable y una revisión periódica, y vuelve a grabar el segmento que cambió cuando el proceso se modifique. Un ritmo regular mantiene la biblioteca actualizada en lugar de corregirla solo el día en que se aprobó.
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Principales beneficios para equipos regulados por GxP
SOP a partir de una grabación
Registra un procedimiento y Trupeer genera un SOP estructurado con capturas de pantalla con subtítulos y pasos ordenados, para que la documentación coincida con cómo se realiza el trabajo.
Diseñado para buenas prácticas de documentación
Los pasos generados a partir de la grabación son claros, completos y coherentes, manteniendo la documentación alineada con el procedimiento que describe.
Se mantiene actualizado entre auditorías
Vuelve a grabar solo el segmento que cambió para que los SOP sigan coincidiendo con la práctica; así, los procedimientos desactualizados dejan de convertirse en hallazgos de inspección.
Cómo documentar procedimientos GxP con Trupeer
Paso 1
Registra el procedimiento
Paso 2
La IA genera el SOP y los pasos
Paso 3
Revisa, controla el acceso y publica
Preguntas frecuentes
¿Qué es una herramienta de documentación compatible con GxP?
Es una herramienta que ayuda a los equipos regulados por GxP a crear y mantener una documentación de procedimientos clara y actualizada. Con Trupeer, un experto graba cómo se realiza un proceso y la herramienta genera un PNT estructurado con capturas de pantalla y pasos, para que la documentación siga las buenas prácticas de documentación y refleje la práctica real.
¿Hace que mi documentación sea compatible con GxP?
La herramienta te ayuda a crear y mantener SOP e instrucciones de trabajo que sean claros, coherentes y estén alineados con la forma en que se realiza el trabajo, lo que respalda buenas prácticas de documentación. La conformidad total con GxP depende del sistema de calidad completo de tu organización, sus controles y su validación, así que la herramienta es solo una parte de ese conjunto, no un sustituto.
¿Se puede restringir el acceso a los procedimientos?
Sí. Puedes gestionar espacios de trabajo de la organización con funciones como Administrador del espacio de trabajo y Editor, y configurar la visibilidad de los documentos a nivel de organización, en dominios seleccionados o solo por invitación, para que los procedimientos controlados lleguen únicamente a los equipos previstos.
¿Cómo mantiene los SOP actualizados cuando cambian los procesos?
Cuando un procedimiento cambia, vuelves a grabar solo el segmento afectado, regeneras los pasos y re-traduces, para que el SOP siga coincidiendo con la práctica. Como las actualizaciones son rápidas, la documentación se mantiene al día entre revisiones en lugar de desactualizarse.
¿Quién utiliza una herramienta de documentación compatible con GxP?
Equipos de calidad y fabricación en farmacéuticas y biotecnología, empresas de dispositivos médicos, operaciones clínicas, funciones de laboratorio y calidad, y CRO o CDMO. Cualquier persona que trabaje bajo las directrices de GxP y deba mantener los procedimientos documentados y actualizados.
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