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Kostenloses Tool für GxP-konforme Dokumentation
Machen Sie aus aufgezeichneten Verfahren klare, konsistente SOPs und Arbeitsanweisungen, die bewährte Praktiken der Dokumentation befolgen und zwischen Audits aktuell bleiben.
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Ein GxP-konformes Dokumentationstool hilft Teams in Pharma, Biotech und Medizintechnik, die SOPs und Arbeitsanweisungen zu erstellen, von denen ihr Qualitätssystem abhängt, und sie so aktuell zu halten, wie die Arbeit tatsächlich durchgeführt wird. Mit Trupeer erfasst ein Fachexperte ein Verfahren, und die Plattform macht aus dieser Aufzeichnung ein strukturiertes Dokument mit beschrifteten Screenshots und in geordneter Reihenfolge dargestellten Schritten. Das Ergebnis ist Prozessdokumentation, die klar, konsistent und direkt aus dem Verfahren selbst erstellt ist – statt Wochen später aus dem Gedächtnis heraus geschrieben zu werden.
In einer GxP-Umgebung wird die Dokumentation an bewährte Dokumentationspraktiken gebunden: Sie muss klar, gut lesbar, konsistent und vollständig sein und die aktuelle Praxis widerspiegeln. Das Schwierige ist, dass sich Verfahren ändern, während SOPs unangetastet bleiben – und genau diese Lücke ist es, nach der ein Auditor sucht. Ziel ist es, die Dokumentation so schnell zu erstellen und so kostengünstig zu aktualisieren, dass sie nie hinter dem Prozess zurückfällt, den sie beschreibt.
So verwenden Sie das GxP-konforme Dokumentationstool
Das Tool passt sich an die Arbeitsweise von Quality-, Manufacturing- und Operations-Teams an – mit nahezu keiner Lernkurve. Der Screen Recorder von Trupeer erfasst jedes Verfahren, und die KI übernimmt die Strukturierung, das Schreiben und die Formatierung in drei Schritten.
Schritt 1: Verfahren aufzeichnen
Öffnen Sie den Screen Recorder und gehen Sie den Prozess genau so durch, wie er ausgeführt wird, und erläutern Sie dabei die kritischen Schritte, Checks und Verifikationen. Haben Sie bereits eine aufgezeichnete Schritt-für-Schritt-Anleitung? Laden Sie sie stattdessen hoch. Dies ist der einzige manuelle Schritt, den die Dokumentation benötigt.
Schritt 2: SOP und Schritte generieren
Sobald die Aufzeichnung abgeschlossen ist, verarbeitet das Tool sie automatisch. Es fasst die Sitzung zusammen, erfasst bei jeder Aktion beschriftete Screenshots und schreibt eine saubere, nummerierte Abfolge, sodass Sie einen Entwurf erhalten, den Sie als Schritt-für-Schritt-Arbeitsanweisung oder als formale SOP finalisieren können.
Schritt 3: Prüfen, Zugriff steuern und veröffentlichen
Das generierte Dokument ist vollständig editierbar, sodass Sie kritische Schritt-Verifikationen, erwartete Ergebnisse und Referenzen hinzufügen können, bevor es durch Ihren eigenen Freigabeprozess geht. Übersetzen Sie es in 65+ Sprachen für Standorte in anderen Regionen, legen Sie fest, wer es sehen darf, und veröffentlichen Sie es für das richtige Publikum. Da das Dokument mit der Aufzeichnung verknüpft bleibt, kann ein Prüfer bestätigen, dass ein Schritt genau so durchgeführt wurde, wie er beschrieben ist.
Wichtige Funktionen des GxP-konformen Dokumentationstools
Das Tool bündelt Erfassung, KI-Schreiben, Übersetzung, Zugriffskontrolle und eine kontrollierte Bibliothek in einer einzigen Plattform, sodass die Verfahren, auf die ein GxP-reguliertes Team angewiesen ist, klar, konsistent und aktuell bleiben.
SOPs und Arbeitsanweisungen aus einer Aufzeichnung: Die KI zerlegt jede Aufzeichnung in klare, geordnete Schritte mit beschrifteten Screenshots der exakten Bildschirme und erstellt dann die Beschreibungen für Sie. Alles bleibt editierbar, sodass Sie kritische Schritt-Checks und erwartete Ergebnisse hinzufügen können, bevor das Verfahren in Ihren Freigabe-Workflow übergeht.
Entwickelt für bewährte Dokumentationspraktiken: Wenn Schritte direkt aus einer Aufzeichnung generiert werden, entsteht eine Dokumentation, die gut lesbar, konsistent und vollständig ist und zu dem passt, was tatsächlich durchgeführt wurde. Diese Übereinstimmung zwischen Dokument und Verfahren ist der Kern guter Dokumentationspraktiken.
Rollenbasierter Zugriff und Sichtbarkeit: Verwalten Sie Organisations-Workspaces mit Rollen wie Workspace Admin und Editor und legen Sie die Dokumentensichtbarkeit auf Organisationsebene, für ausgewählte Domains oder nur per Einladung fest. Kontrollierte Verfahren erreichen nur die vorgesehenen Teams, und sensible Inhalte bleiben eingeschränkt.
Konsistente Schulung über Standorte hinweg: Machen Sie aus derselben Erfassung Schulungsmaterial, damit jeder Operator mit demselben identischen Verfahren geschult wird – statt mit einer lokalen Interpretation. Eine Quelle speist sowohl die kontrollierte SOP als auch die Schulungs-Aufzeichnung.
Mehrsprachigkeit für globale Abläufe: Übersetzen Sie Verfahren und Sprechertexte in 65+ Sprachen, damit Manufacturing- und Quality-Teams in allen Regionen denselben Prozess in ihrer eigenen Sprache verfolgen. Eine einzige Master-Version bleibt die Quelle – statt für jeden Standort eine separate Kopie zu führen.
Zwischen Audits aktuell gehalten: Wenn sich ein Prozess ändert, zeichnen Sie nur das geänderte Segment erneut auf, generieren Sie die Schritte neu und übersetzen Sie erneut, sodass die Verfahrensdokumentation weiterhin zur Praxis passt. Veraltete SOPs sind ein häufiges Audit-Ergebnis, und kostengünstige Updates sind das, was das verhindert.
Warum ein GxP-konformes Dokumentationstool verwenden?
Manuell gepflegte SOPs sind langsam zu erstellen und weichen schnell von der Realität ab – und in einem GxP-Umfeld ist genau diese Abweichung es, die bei einer Inspektion sichtbar wird. Wenn Sie Dokumentation aus Aufzeichnungen generieren, bleibt sie genau, klar und deutlich schneller zu pflegen.
Dokumentation, die zur Praxis passt: Da das Dokument aus einer Aufzeichnung des realen Verfahrens generiert wird, spiegelt es wider, wie die Arbeit tatsächlich durchgeführt wird – statt eine idealisierte Version zu zeigen. Die SOP an der Praxis auszurichten ist der einfachste Weg, um die häufigste Kategorie von Findings zu vermeiden.
Schnellere SOP-Erstellung und Updates: Die Aufzeichnung ersetzt stundenlanges manuelles Erstellen und Screenshotten, sodass ein Verfahren meist bereits als Entwurf vorliegt, wenn die Schritt-für-Schritt-Anleitung endet. Quality-Teams gewinnen die Zeit zurück, die sie sonst für Formatierung aufwenden müssten, und behalten das Backlog für SOP-Updates unter Kontrolle.
Risiko durch Schlüsselpersonen reduzieren: Die Schritte, die nur Ihre erfahrensten Operator kennen, werden zu dokumentierten Verfahren – sodass ein Prozess nicht mehr von einer einzelnen Person abhängig ist. Wenn diese Person die Rolle wechselt oder das Unternehmen verlässt, bleibt das Wissen in einer klaren, nutzbaren Form erhalten.
Konsistenz über Standorte und Schichten hinweg: Ein freigegebener Master hält dieselben Arbeitsanweisungen vor jeder Standort-, Linien- und Schichtgruppe bereit – statt regionalen Abweichungen, die sich mit der Zeit auseinanderentwickeln. Konsistenz macht ein Verfahren wiederholbar und eine Kontrolle zuverlässig.
Einfache Vorbereitung auf Audit und Inspektion: Wenn SOPs aktuell, klar und nachvollziehbar dazu sind, wie die Arbeit durchgeführt wird, ist die Vorbereitung auf eine Inspektion weitgehend eine Frage des Zugriffs – statt einer Rekonstruktion. Prüfer sehen eine klare Linie vom Dokument zum Verfahren.
Für wen ist das GxP-konforme Dokumentationstool gedacht?
Das Tool ist wertvoll für jedes Team, das unter GxP-Richtlinien arbeitet und seine Verfahren dokumentiert und aktuell halten muss – vom einzelnen Standort bis hin zu einem globalen Manufacturing-Netzwerk.
Pharma- und Biotech-Quality sowie Manufacturing: Dokumentieren Sie GMP-Verfahren, den Betrieb von Anlagen und batchbezogene Aufgaben, damit Operator jedes Mal dieselben Schritte befolgen. Halten Sie die SOP-Bibliothek im Einklang, wenn sich Prozesse und Systeme ändern.
Teams für Medizintechnik: Erfassen Sie Produktions-, Inspektions- und Quality-Verfahren konsistent über die gesamte Organisation hinweg und nutzen Sie dieselben Aufzeichnungen für die Schulung von Operatorn wieder. Pflegen Sie klare Arbeitsanweisungen, die zum validierten Prozess passen.
Teams für Clinical Operations: Dokumentieren Sie Studien- und Standortverfahren klar, damit Teams an allen Standorten dieselben Schritte befolgen – und damit die Schulung den aktuellen Prozess widerspiegelt. Halten Sie Verfahren konsistent, während sich Protokolle weiterentwickeln.
Labor- und Quality-Teams: Machen Sie Instrumenten- und Methoden-Durchläufe zu klaren Verfahren und stellen Sie sie als durchsuchbare Wissensdatenbank bereit, auf die das Labor sofort zugreifen kann. Jedes Verfahren bleibt mit der Aufzeichnung verknüpft, aus der es entstanden ist.
CROs, CDMOs und Schulungsfunktionen: Standardisieren Sie, wie wiederkehrende Verfahren über Kunden und Standorte hinweg dokumentiert werden, und onboarden Sie Mitarbeitende aus derselben kontrollierten Bibliothek. Nutzen Sie Aufzeichnungen wieder, um Schulungen aktuell zu halten, ohne jedes Mal neues Material aufbauen zu müssen.
Best Practices für das GxP-konforme Dokumentationstool
Ein wenig Struktur macht die Ausgabe stärker: Sie hilft der KI, einen saubereren ersten Entwurf zu erstellen, und hält die SOP-Bibliothek auditbereit.
Wenden Sie bewährte Dokumentationspraktiken an: Erfassen und schreiben Sie so, dass das Verfahren klar, vollständig und eindeutig ist – mit jedem kritischen Schritt und Check, der erfasst wird. Dokumentation, die sich leicht nachvollziehen lässt, ist auch leichter gegen den tatsächlichen Prozess zu verifizieren.
Pro Sitzung nur ein Verfahren aufzeichnen: Halten Sie jede Aufzeichnung auf ein einzelnes Ende-zu-Ende-Verfahren beschränkt, damit die resultierende SOP fokussiert bleibt und sich leicht pflegen lässt. Aufzeichnungen mit nur einem Zweck sind außerdem deutlich einfacher zu aktualisieren, wenn sich ein Schritt ändert.
Die kritischen Schritte erläutern: Erklären Sie die Verifikationen, Akzeptanzkriterien und was zu tun ist, wenn etwas außerhalb der Spezifikation liegt, damit das Dokument die Kontrollabsicht erfasst. Die Erläuterung fließt sowohl in die geschriebenen Schritte als auch in den Voiceover ein – mehr Kontext ergibt einen stärkeren Entwurf.
Zugriff von Anfang an nach Rolle festlegen: Nutzen Sie Workspace-Rollen und Sichtbarkeitseinstellungen, damit jedes Verfahren die richtigen Teams erreicht und eingeschränktes Material eingeschränkt bleibt. Wenn Sie den Zugriff früh korrekt einrichten, vermeiden Sie, später Berechtigungen über eine große Bibliothek nachzurüsten.
Prüfen und nach Plan neu aufzeichnen: Behandeln Sie jede SOP als lebendes Dokument mit einem Verantwortlichen und einer regelmäßigen Überprüfung und zeichnen Sie das Segment erneut auf, das sich geändert hat, wenn sich der Prozess bewegt. Ein regelmäßiger Rhythmus hält die Bibliothek aktuell – statt nur am Tag der Freigabe korrigiert zu werden.
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Wichtige Vorteile für GxP-regulierte Teams
SOPs aus einer Aufzeichnung
Nehmen Sie ein Verfahren auf und Trupeer erstellt eine strukturierte SOP mit beschrifteten Screenshots und geordneten Schritten, sodass die Dokumentation genau so entspricht, wie die Arbeit tatsächlich ausgeführt wird.
Entwickelt für gute Dokumentationspraktiken
Die aus der Aufzeichnung generierten Schritte sind klar, vollständig und konsistent und sorgen dafür, dass die Dokumentation mit dem Verfahren übereinstimmt, das sie beschreibt.
Zwischen Audits aktuell gehalten
Nehmen Sie nur das geänderte Segment erneut auf, damit die SOPs weiterhin zur Praxis passen. So werden veraltete Verfahren nicht länger zu Befunden bei Inspektionen.
So dokumentieren Sie GxP-Verfahren mit Trupeer
Schritt 1
Verfahren aufzeichnen
Schritt 2
KI erstellt die SOP und die Schritte
Schritt 3
Überprüfen, Zugriff steuern und veröffentlichen
Häufig gestellte Fragen
Was ist ein GxP-konformes Dokumentationstool?
Es ist ein Tool, das GxP-regulierten Teams dabei hilft, klare, aktuelle Dokumentationen für Verfahren zu erstellen und zu pflegen. Mit Trupeer zeichnet ein Experte auf, wie ein Prozess durchgeführt wird, und das Tool generiert eine strukturierte SOP mit Screenshots und Schritten, sodass die Dokumentation guten Dokumentationspraktiken folgt und die tatsächliche Praxis widerspiegelt.
Macht es meine Dokumentation GxP-konform?
Das Tool hilft Ihnen dabei, SOPs und Arbeitsanweisungen zu erstellen und zu pflegen, die klar, konsistent und an der Art ausgerichtet sind, wie die Arbeit durchgeführt wird. Das unterstützt gute Dokumentationspraktiken. Eine vollständige GxP-Konformität hängt jedoch von Ihrem gesamten Qualitätssystem, Ihren Kontrollen und Ihrer Validierung ab. Daher ist das Tool nur ein Teil dieses Gesamtbilds und kein Ersatz dafür.
Kann der Zugriff auf Verfahren eingeschränkt werden?
Ja. Sie können Organisation-Workspaces mit Rollen wie Workspace Admin und Editor verwalten und die Dokumentensichtbarkeit auf Organisationsebene, auf ausgewählte Domains oder nur per Einladung festlegen, sodass kontrollierte Verfahren nur die vorgesehenen Teams erreichen.
Wie hält es SOPs aktuell, wenn sich Prozesse ändern?
Wenn sich ein Verfahren ändert, nehmen Sie nur das betroffene Segment erneut auf, generieren die Schritte neu und übersetzen erneut, sodass die SOP weiterhin zur Praxis passt. Da Updates schnell sind, bleibt die Dokumentation zwischen Reviews aktuell, statt veraltet zu werden.
Wer nutzt ein GxP-konformes Dokumentationstool?
Qualitäts- und Produktionsteams in Pharma- und Biotech-Unternehmen, Unternehmen für Medizinprodukte, Clinical Operations, Labor- und Qualitätsfunktionen sowie CROs oder CDMOs. Jeder, der unter GxP-Richtlinien arbeitet und Verfahren dokumentiert und aktuell halten muss.
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