是正処置計画は、問題を“解決策として定着する”ものに変えます。Trupeerなら、無料の是正処置計画テンプレートから始めて、ブランドガイドラインでカスタマイズし、CAPを動画のウォークスルーに変換することで、チーム横断の説明責任を促しながら、品質ドキュメント作成にかかる時間を何時間も節約できます。

問題は起きます。誰かがまず目先の被害を直し、記録を書いてファイルを閉じます。4か月後、同じ問題が再び起き、前回の是正処置計画が“完了”として提出されてしまいます。

それがよくある失敗で、原因は1つの混同にあります。問題を“封じ込める”ことは“是正する”ことではないのです。この無料の是正処置計画テンプレートは、この2つを分け、誰かが実際に直ったことを検証するまで、計画をクローズ扱いにしません。

是正処置計画テンプレートをダウンロード

無料で編集可能、透かしなし。Excelは、CAPAが“物語”ではなく“追跡されたアクションの集合”だからこそ、多くの品質チームが最も求める形式です。

どの是正処置計画が必要ですか？

この名前は、まったく異なる2種類のドキュメントを指します。始める前に、正しい方を選んでください。

このページの大部分は、品質版とプロセス版を扱っています。従業員版は本質的に別物で、さらに下に独自のセクションがあります。

封じ込め、是正処置、予防処置

機能する計画と繰り返す計画を分けるのは、この違いです。3種類のアクションを、3つの異なるレベルで行い、そして実際の計画には3つすべてが必要です。

封じ込めアクション。今すぐ被害を止めます。影響を受けたロットを隔離し、プロセスを一時停止し、暫定の手作業チェックを追加し、影響を受ける顧客に通知します。速いことが多く、たいてい簡易で、常に一時的です。封じ込めは何も“直す”ものではなく、それを“解決”として扱うことが、このテーマ全体で最もよくある誤りです。

是正処置。この特定の問題の根本原因を取り除き、再発しないようにします。より時間がかかり、実際の原因を把握する必要があり、計画の名前の由来でもあります。

予防処置。同じ原因が他の場所でも問題を生み出すのを止めます。たとえば、研修の不足が2ライン目の不具合につながったなら、予防処置では「その不足が他のどこに存在するか」を問いかけます。ほとんどの人がスキップしがちなこのステップこそが、消火の繰り返しではなく、積み重なる改善を生み出します。

違いが分かる具体例です。顧客に誤った部品が届きました。封じ込め：残りの注文を確認し、正しい部品を今日中に出荷。是正：ピッキングラベルに、1桁だけ異なる2つの部品番号が載っていたため、見た目で区別できるようにラベリングを変更。予防：カタログ全体を監査し、他にも近い番号の部品があれば同様に修正。

封じ込めで止まる計画が、問題の再発を招きます。是正処置で止まる計画は、1件の事例だけを直します。システムを変えるのは、3つ目だけです。

Trupeerでこのテンプレートをカスタマイズする方法

ステップ1：テンプレートセクションを開く

メインナビゲーションからテンプレートセクションへ移動します。

ステップ2：テンプレートを選択して開く

作業したいテンプレートをクリックして開きます。

ステップ3：テンプレート表示を展開する

必要に応じて、テンプレート表示を展開し、レイアウトと詳細をはっきり確認します。

ステップ4：テンプレートを編集する

編集をクリックして、選択したテンプレートの変更を開始します。

エディター内で、次のことができます：

• 新しいセクションを追加

• 書式ルールを定義または更新

• ロゴを追加し、位置や関連設定を調整

ステップ5：カスタマイズしたテンプレートを保存する

必要な変更をすべて行ったら、保存をクリックして更新済みテンプレートを自分のものとして保存します。

ステップ6：プレビューしてテンプレートを微調整する

カスタマイズしたテンプレートの見え方を確認したいときは、プレビューを開きます。

プレビュー画面から、必要に応じて直接調整を続けることができ、テンプレートが希望どおりに表示されることを確認できます。

是正処置計画テンプレートでできること：

• ドキュメント作成の時間を節約：CAPAワークフロー向けに構造化された空白ページをスキップ。

• 問題を根本から解決：組み込みの根本原因分析により、同じ問題の再発を防ぎます。

• ブランドを維持：Trupeerのブランドキットでロゴ、フォント、カラーを適用。

• 変更をチームにトレーニング：CAPを動画のウォークスルーと組み合わせて、更新された手順を展開。

• 監査対応の準備を維持：ISO 9001、IATF 16949、FDA CAPAの期待に整合。

• グローバルチームに到達：1クリックでCAPを65+言語に翻訳。

優れた是正処置計画は、小さな問題が大きな問題になるのを止めます。このテンプレートを使って、すべてのCAPを明確に、完全に、そしてブランドに沿った形で記録しましょう。

是正処置計画テンプレート

セクション1：ドキュメントの詳細

セクション2：問題の説明

何が起きたのか、どこで、いつ、どのくらいの頻度で、どのように検知されたのかを記述します。数値で示してください。「複数のユニットに影響」は問題文ではありません。「ロット4471の200ユニット中14ユニットが、8月3日の最終検査で検知された」は問題文です。

セクション3：封じ込めアクション

被害を止めるために直ちに行ったことと、封じ込めを解除できるタイミングを記載します。

セクション4：根本原因分析

使用した方法、分析内容そのもの、特定された根本原因。根本原因が複数ある場合は、その旨を記載してください。

セクション5：是正アクション

セクション6：予防アクション

セクション7：有効性の検証

セクション8：クローズと承認（サインオフ）

クローズした人、日付、検証基準が満たされたことの確認。

記入済みの是正処置計画例

CAPA-2026-014 · QAマネージャーが申請、8月3日 · 出所：最終検査での社内不具合 · 重大度：主要 · 担当者：生産マネージャー · 目標クローズ：9月30日

問題の説明。ロット4471のポンプハウジング200個中14個が、2 barでの最終リークテストに不合格。14個すべてがカバージョイント部で不合格。8月3日の最終検査で検知。出荷済みのユニットなし。スクラップ価値は約£4,200。今回の不具合モードは、この製品で初めて発生。

封じ込めアクション。

根本原因分析。方法：5 Whys。組立ステーションのトルクデータで裏付け。

なぜ漏れたのか？カバージョイントが密閉されていなかった。なぜ？影響を受けたユニットではカバーファスナーのトルクが不足していた。なぜ？使用していたトルクレンチのトルクが許容範囲を下回るようにドリフトしていた。なぜ？校正期限から6週間経過していた。なぜ？校正スケジュールは1人のスプレッドシートのリマインダーに依存しており、期限が来たときその人は休暇中だった。

根本原因。校正スケジュールは、カバーやシステムアラートのない1人に依存しているため、校正の遅れが検知されない。

寄与原因。組立作業指示書では、作業者が使用前に校正ラベルを確認することが求められていなかった。

是正アクション。

予防アクション。

有効性の検証。

クローズ。3つすべての検証基準が満たされるまでクローズできません。封じ込め（100%リークテスト）は、クローズまで継続します。

分析で分かったことを記録してください。直因は許容範囲外のトルクレンチであり、より弱い計画なら「レンチを再校正してクローズ」で止まっていたはずです。実際の根本原因は、1人に依存するスケジューリングシステムで、別の工具でも同じ失敗が再び起きていたでしょう。

根本原因分析の手法

是正処置は、分析が良くなければ同じだけ良くなりません。4つの方法で、ほとんどの状況をカバーできます。

5 Whys

まず「なぜ問題が起きたのか？」、次に「なぜそれが起きたのか？」を繰り返し問いかけます。シンプルで速く、トレーニングも不要なので、実務で最もよく使われる方法です。

弱点は、原因の連鎖が1本に固定され、問いかける人が知識や気力を使い果たしたところで止まってしまうことです。上の例では、スケジューリングシステムで止まっています。さらに進めるなら、「なぜ校正スケジュールがシステム化されなかったのか？」まで掘り下げられ、それは人員配置の判断だったかもしれません。どこで止めるかは判断です。行動できる地点で止め、行動によって再発を防げる地点で止めます。

因果関係が明確で、単純な問題に使ってください。複数の相互作用する原因があるものには、単独では使わないでください。

フィッシュボーン（または石川）図

考えられる原因をグループに分類します。製造では、一般的に製造の6M（人、方法、機械、材料、測定、環境）で整理します。サービスでは、カテゴリが人、プロセス、方針、場所、技術、測定になることが多いです。

強みは幅広さです。5 Whysが促すように、最初に思いついた“もっともらしい原因”に固執するのを防ぎます。原因が本当に不明な場合、または複数の要因が組み合わさっている可能性がある場合に使います。最も効果的なのはグループでの演習で、結論ではなく“候補となる原因”を生み出すため、どれが本当の原因かを確認するには証拠がまだ必要です。

8D

自動車・航空宇宙で広く使われている、8つの規律（ディシプリン）による構造化された問題解決プロセスです。クレームに対する報告形式として、顧客から求められることもよくあります。チームを作るところから始まり、問題定義、暫定的な封じ込め、根本原因、是正処置、実施、予防、そして最後にチームを認識するところまで進みます。

顧客がそれを要求する場合、または、チーム全体のプロセスとしての規律が正当化される重要な再発問題に使います。軽微な問題には重すぎます。

パレート分析

原因や不具合の種類を、頻度またはコストで順位付けし、最も大きいものから対処します。開始前に役立ちます。つまり、問題が多くキャパシティが限られている場合に有効で、特定の1つの失敗を分析するためというより、優先順位を決めるためのものです。「なぜ起きたか」ではなく「どの問題に取り組むべきか」に答えます。

有効性の検証

書類作業ではなく“本物のCAPA”を分けるステップであり、最もよくスキップされます。

検証とは、証拠が存在するだけの時間が経過した後に、アクションが実際に機能したかどうかを問うことです。アクションが完了したことを確認するのとは同じではありません。新しいアラートを導入することは完了です。90日間、校正の遅れがないことが検証です。

• アクションを書くときに成功基準を定義し、検証するときに作らないこと。後から発明した基準は、常に寛大になります。

• 十分な経過時間を確保すること。1週間後に再発防止策を検証しても、何も証明できません。

• 客観的な証拠を使うこと：データ、記録、監査結果。アクション担当者の“保証”ではありません。

• アクションを実施した人以外が検証すること。

• 検証に失敗したらCAPAは再オープンされ、分析が間違っていたことになります。それは恥ではなく、有用な発見です。

• 検証が通るまで封じ込めを維持すること。

検証なしでクローズされたCAPAは、次の発生によって再オープンされるCAPAです。

従業員是正処置計画

上記のすべてとは本質的に異なり、別扱いにする価値があります。

従業員是正処置計画は、業績または行動に関する問題、期待される標準、提供されるサポート、レビュー日を記録します。懲戒プロセスの中で正式なステップになることが多く、解雇で終わる場合もあります。つまり、品質CAPAにはない法的な重みを持ちます。

含めるべき内容。一般化ではなく、日付付きの具体例で示す、当該の業績または行動に関する懸念。期待される標準（測定可能に明記）。雇用主が提供するサポート（“紙の演習”ではなく本物の改善計画を区別するポイント）。レビュー日。標準が満たされなかった場合にどうなるか。従業員のコメント。双方の署名。

成立させるための要点。印象ではなく、具体的に文書化された例。従業員が現実的に達成できる標準。実際に提供された本物のサポート。同様の状況における他者との一貫した扱い。改善のための妥当な期間。従業員に応答する機会があったことの記録。

リスクになる要素。行動例のない「態度」などの曖昧な懸念。他者が誰も求められていない標準。約束したサポートが提供されない。実際の意図が退職（離職）であるのに発行される計画。根本の問題が、障がい、保護された休暇、または最近の保護された活動に関連している可能性がある計画。

ご注意：従業員是正処置計画は雇用法、障がいへの配慮、保護された活動にまたがり、管轄により要件が異なります。発行前に、HRまたは有資格の雇用関連弁護士に確認してもらってください。ここに記載の内容は法的助言ではありません。

出席に関する事項に限る場合は、出席ポリシーテンプレートが、個別の計画の下に置かれるべきポリシーレイヤーをカバーします。

是正処置計画とは？

問題を解決し、再発を防ぐための文書化された計画です。何が起きたのか、被害を最小化するために直ちに何をしたのか、なぜ起きたのか、何を変更するのか、誰が実施するのか、いつまでに、そして変更が機能したことをどのように確認するのかを記録します。

普通のアクションプランと異なる点は、すべてを左右する“根本原因”が必要だということです。アクションプランは「何をするか」を列挙します。是正処置計画はまず「なぜ問題が起きたのか」を特定しないと、アクションが症状に対処するだけになってしまいます。

是正処置計画の形式は？

8つのセクションを、この順番で構成します。

1. ドキュメントの詳細：参照、出所、重大度、担当者、日付、ステータス。

2. 問題の説明（数値で定量化）。

3. 封じ込めアクション（担当者と日付付き）。

4. 根本原因分析（方法を明記）。

5. 是正アクション（原因ごとに対応付け）。

6. 予防アクション（原因が他で適用される場所に対応）。

7. 有効性の検証（基準と証拠）。

8. クローズと承認（サインオフ）。

規制のある環境では、独自の形式が指定されることが多く、監査人は一般的に、封じ込め・根本原因・検証が見た目上で明確に分かれていることを期待します。顧客や規制当局が形式を指定している場合は、その形式を使用してください。

是正処置計画に欠かせない7つの要素

1. 定量化された問題文。

2. 封じ込めアクション（是正と分離）。

3. 命名された手法による根本原因分析。

4. 原因に対応付けられた是正アクション。

5. すべてのアクションに担当者と期限。

6. 事前定義された基準による有効性の検証。

7. サインオフによる正式なクローズ。

これらのどれかが欠けると、予測可能な失敗が起きます。定量化された問題がなければ、改善したかどうか判断できません。封じ込めが分離されていなければ、一時的な対処を解決策と誤認します。検証がなければ、機能しなかった計画をクローズしてしまいます。

是正処置計画の作り方

1. 数字で問題を説明する。何が、どこで、いつ、いくつ、どのように検知されたか。

2. すぐに封じ込める、そしてその記録を“修正”とは別に残す。

3. 重大度を評価して、分析の妥当な範囲を決める。軽微な単発なら8Dは不要です。

4. 根本原因を見つける。問題に合った手法を使う。どの手法を使ったかを明記。

5. アクション設計の前に、証拠で原因を確認する。もっともらしい原因は、確定した原因ではありません。

6. 原因に対応付けた是正アクションを書く。それぞれに担当者と日付を1つずつ。

7. この原因が他でどこに当てはまるかを問う、そして予防アクションを書く。

8. アクションを実施する前に、検証基準を定義する。

9. 実装し、その後十分な時間を待つ。証拠が出るまで。

10. 客観的な証拠で検証する（独立した人が行い）、その後クローズして封じ込めを解除する。

アクションプランの7ステップとは？

一般的なアクションプランの場合（是正処置とは別物として）：目的を測定可能な成果として設定し、アクションに分解し、各アクションに担当者を割り当て、期限を設定し、必要なリソースと依存関係を特定し、成功がどのように測定されるかを定義し、レビューの頻度（cadence）を決めます。

是正処置版では、アクションを書く前に根本原因分析を挿入し、アクション完了後に有効性の検証を行います。この2つの追加が、“単なる計画”ではなく“是正”にする理由です。一般的な計画には、アクションプランテンプレートを使用してください。

業界別の是正処置計画の例

構造はすべて同じです。変わるのは、封じ込めに与える重み、証拠の基準、そして外部機関への報告が必要かどうかです。

規制のある環境でのCAPA

CAPAシステムが“良い実践”ではなく規制上の要件である場合、監査人は5つのことをテストすることを想定してください。

すべての問題が記録されているか（書き上げることを選んだものだけではないか）。根本原因分析が本物か、それとも問題の言い換えに過ぎないか。アクションが期限内に完了しているか、期限超過分が見える形になっているか。有効性の検証が客観的な証拠で行われているか。そしてCAPAログが完全で、追跡可能（トレーサブル）か。

最もよくある指摘は、CAPAの書き方が悪いことではありません。意味のある検証なしでクローズされたCAPAであり、“改善”ではなく“書類を生み出すシステム”として読めてしまうことです。

是正処置と予防処置の違い

是正処置は、すでに起きた問題に対処し、原因を取り除いて再発を防ぎます。予防処置は、まだ起きていない問題に対処し、トレンド分析、ニアミス、監査、リスク評価で特定された原因を取り除きます。

この組み合わせが重要なのは、是正処置を単独で行うと、1件の事例だけが直るからです。予防の問いは「この原因は他のどこに存在するのか？」であり、これが1つの修正を“システム的な改善”へと変えます。上の実例では、1本のレンチを再校正するのは是正でした。工場内の校正済み工具すべてを監査するのは予防であり、次のインシデントを防ぐ可能性が最も高いアクションです。

ベストプラクティス

• 封じ込めを是正処置から、見た目上も別セクションとして分離する。

• 分析する前に問題を定量化する。

• 使用した根本原因分析の手法名を記載する。

• 合意ではなく、証拠で原因を確認する。

• すべての是正アクションを特定の原因に対応付ける。

• 常に「原因が他でどこに当てはまるか」を問いかける。

• 実装する前に検証基準を定義する。

• 客観的な証拠と独立した人で検証する。

• 検証が通るまで封じ込めを維持する。

• 期限超過のアクションは、誰かの受信箱ではなく見える形で追跡する。

• プロセスを重大度に応じてスケールする。すべてに8Dが必要とは限りません。

よくあるミス

• 封じ込めを是正アクションとして記録してしまい、原因が一度も対処されない。

• 問題を言い換えただけの根本原因。「ユニットが漏れたのは、ジョイントが密閉されていなかったからだ」は説明です。

• 証拠なしで、最初に思いついた“もっともらしい原因”で止めてしまう。

• 予防アクションがないため、同じ原因が他で再浮上する。

• 担当者がいない、または担当者がチームになっている。

• 検証を、有効性ではなく完了確認として扱ってしまう。

• 事後に成功基準を書いてしまう。

• 証拠が出るだけの時間が経つ前にクローズしてしまう。

• 個人を責めてしまい、分析が止まり、再発が保証される。

• 同じ問題が繰り返し新しいCAPAを生み出してしまう。つまり、過去のどれも機能していないということです。

• 従業員の業績案件に、品質CAPAの形式を使ってしまう。

プロセスを直してから、人に新しいものを見せる

Trupeer AIでテンプレートを開き、ブランドキットを適用して、CAPAレポートが品質ドキュメントに合うようにし、各セクションを直接編集します。セットアップはテンプレートガイドにあります。

実例のアクションを見てください。6つのうち4つは、文書化されたプロセスまたは作業指示書を変更することに関わっており、これは典型的です。是正アクションはほぼ必ず「手順を更新して、関係者に伝える」で終わりますが、そこが静かに失敗するポイントです。メールで回覧された改訂文書は、行動をほとんど変えないからです。

修正したプロセスを1回記録すると、Trupeer AIが同じパスから更新済みの書面手順と、ナレーション付きの動画ウォークスルーを生成します。これにより、変更は“流し読みされる文書改訂”ではなく、“見てもらえるもの”として届きます。複数拠点の運用では翻訳して65+言語に対応し、古い方法がまだ使える状態にならないように、現在のバージョンをナレッジベースに保持してください。再トレーニングにも同じ録画を使えます。再トレーニングは、それ自体が是正アクションになることもよくあります。

記録する。ブランド化する。翻訳する。Trupeerする。

よくある質問

Excelの無料の是正処置計画テンプレートはありますか？

はい。Excelは、最も多くの品質チームが使っている版です。担当者、日付、ステータス付きで、複数の是正・予防アクションを管理できます。さらに、検証基準と結果に加え、CAPAログのタブで、すべての問題とそのクローズステータスを追跡します。

Excelで無料の是正処置計画テンプレートをダウンロードできますか？

はい。すべての形式が無料でダウンロードでき、アカウント不要、透かしなしで、必要なだけの問題に再利用できます。

CAPAログ付きのExcel用是正処置計画テンプレートはありますか？

はい。Excelのワークブックには、参照、出所、重大度、担当者、目標日付、ステータスを一覧するログタブが含まれています。これは監査人が最初に求めるもので、多くのチームが手作業で組み立てています。

Wordの無料の是正処置計画テンプレートはありますか？

はい。Wordは、記述レポート版に適しています。顧客、監査人、またはマネジメントレビューに提出する版で、分析は“フィルタリング”ではなく“物語として読める”必要があります。

PDFの無料の是正処置計画テンプレートはありますか？

はい。PDFは、署名済みでクローズされた記録で、サインオフブロック付きです。記入済みの例もPDFとして含まれているため、CAPAを最初から最後まで一通り確認できます。

PPTの無料の是正処置計画テンプレートはありますか？

はい。PowerPoint版では、セクションごとに調査結果とアクションを提示します。これは、マネジメントレビューや、クレーム後の顧客向け是正処置プレゼンテーションに適した形式です。

従業員向けの是正処置計画テンプレートはありますか？

はい。品質版とは別のドキュメントです。日付付きの具体例で示す特定の懸念、期待される標準、提供されるサポート、レビュー日、標準が満たされなかった場合にどうなるかをカバーします。懲戒プロセスの一部になり得るため、発行前にHRまたは雇用関連の専門家に確認してもらってください。

Excelの無料アクションプランテンプレートとは？

Excelの一般的なアクションプランテンプレートは、目標、アクション、担当者、日付、ステータスを扱い、期限超過項目には条件付き書式が適用されます。作業計画にはこのテンプレートを使ってください。診断すべき問題がある場合は、このページの是正版を使います。是正版は、アクションの前に根本原因分析を追加し、アクション後に検証を追加するためです。

是正処置計画とは？

問題を修正し、再発を防ぐための文書化された計画です。何が起きたのか、直ちに何を封じ込めたのか、なぜ起きたのか、何が変わるのか、誰が実施するのか、そして有効性をどのように検証するのかを含みます。根本原因の要件が、普通のアクションプランと区別するポイントです。

是正処置計画はどう作成しますか？

問題を定量化し、封じ込め、命名された手法で根本原因を分析し、証拠で原因を確認し、原因に対応付けた是正アクションを担当者と日付付きで書き、原因が他で適用される場所に対する予防アクションを追加し、実装前に検証基準を定義し、その後クローズ前に客観的な証拠で検証します。

是正処置計画の形式は？

ドキュメントの詳細、問題の説明、封じ込めアクション、根本原因分析、是正アクション、予防アクション、有効性の検証、そしてサインオフ付きのクローズです。顧客や規制当局が形式を指定している場合はそれを使用し、いずれの場合も封じ込め・根本原因・検証が見た目上で明確に分かれていることを期待してください。

封じ込めと是正処置の違いは？

封じ込めは、被害を直ちに止めるもので、一時的な措置です。たとえば在庫の隔離や手作業チェックの追加など。是正処置は、根本原因を取り除いて問題が再発しないようにします。封じ込めを是正アクションとして記録してしまうことが、問題が繰り返される最も一般的な理由です。

是正処置と予防処置の違いは？

是正処置は、すでに起きた問題に対処します。予防処置は、まだ起きていない問題に対処します。予防は、同じ原因が他で問題を生み出すのを止めるか、トレンドやニアミスを通じて特定されたリスクに対して行動することで行います。これらは一緒になってCAPAを形成します。是正処置と予防処置です。

良い根本原因とは？

それを取り除けば再発を防げ、かつ実際に対処できるものです。根本原因として述べている内容が問題の言い換えに過ぎない場合、まだ終わっていません。「ヒューマンエラー」で止めているなら早すぎます。役に立つ問いは、「なぜそのエラーが起き、検知されなかったのか」です。

是正処置計画は、クローズまでどれくらいかかるべきですか？

封じ込めは数日以内。是正アクションは通常、複雑さにもよりますが30〜90日です。有効性の検証には、証拠が出るだけの経過時間が必要で、実装後30〜60日程度になることが多いです。1週間でクローズされた計画は、ほぼ確実に検証をスキップしています。

有効性は誰が検証すべきですか？

アクションを実施した人とは別の、独立した人です。通常は品質、社内監査人、またはマネージャー。アクション担当者による自己検証は、最も弱い証拠の形であり、監査人が最初に異議を唱えるポイントです。

この是正処置計画テンプレートをカスタマイズできますか？

はい。すべてのバージョンは完全に編集可能です。顧客が求める形式、または自社の品質システムに合わせて調整し、すべての軽微な問題に対して全体構造を適用するのではなく、重大度に応じてプロセスをスケールしてください。Trupeer AIでは、ブランドキットも適用できるため、レポートが品質ドキュメントと一致します。

関連テンプレート

• アクションプランテンプレート

• プロセス改善計画テンプレート

• プロセス管理計画テンプレート

• QA計画テンプレート

• PDCA手法テンプレート

• Kaizen手法テンプレート

• SOPテンプレート

• 作業指示書テンプレート

• 出席ポリシーテンプレート

よくある質問

是正処置計画とは？

是正処置計画（CAP）は、問題の“根本原因”に対処するための構造化された文書であり、症状だけに留まりません。問題、根本原因分析、是正アクション、担当者、期限、そして検証ステップを記録し、問題が恒久的に解決されたことを保証します。

是正処置計画には何を含めるべきですか？

完全なCAPには、問題の説明、影響、直ちに行う封じ込めアクション、根本原因分析（5 Whys、フィッシュボーン、または類似の手法）、是正および予防アクション、担当者、期限、検証方法、有効性の確認、承認の署名が含まれます。

是正処置と予防処置の違いは？

是正処置は、すでに発生した問題に対処します。再発を防ぐために根本原因を修正します。予防処置は、まだ起きていない潜在的な問題に対処します。問題になる前にリスクを取り除きます。これらは一緒になってCAPAを形成します。是正処置と予防処置です。

是正処置計画はどう書きますか？

まず、問題を明確に定義します。徹底的な根本原因分析を行い、症状で止めないでください。各根本原因に対応する是正アクションを定義します。担当者と期限を割り当てます。アクションが機能したことをどのように検証するかを定義します。サインオフし、クローズまで追跡します。

CAPAとは？

CAPAはCorrective and Preventive Actionの略です。これは、規制のある業界（製薬、医療機器、自動車など）で、適合しない事象に対処するために使われる、構造化された品質マネジメントプロセスです。CAPAはISO 9001、IATF 16949、FDA 21 CFR 820、そして多くのその他の品質基準で求められています。